Zulassung von Medizinprodukten nach MDR und IVDR

Von der Idee zur CE-Kennzeichnung und darüber hinaus.

Ich begleite Hersteller von Medizinprodukten durch das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren: von der regulatorischen Strategie über das QM-System bis zur Zertifizierung. Dabei übernehme ich die externen Rollen, die Ihnen fehlen.

Kostenfreies Erstgespräch Der Weg in 3 Schritten →

Lebenszyklus: von der Idee bis zur Zertifizierung

1. Strategie und Zulassung

50+

Produkte zur Zulassung gebracht

CE-Kennzeichnung nach MDR / IVDR, darunter Produkte mit KI-Komponenten; Registrierungen in USA, Kanada und Australien

2. Technische Dokumentation

100+

Technische Dokumentationen

Erstellt, überarbeitet und durch die Konformitätsbewertung gebracht

3. QM-System

100+

QM-Systeme eingeführt, überarbeitet, gesichert

Nach ISO 13485, MDR und IVDR sowie den anwendbaren Normen, einschließlich Behebung von Abweichungen

4. Audit und Zertifizierung

100+

Audits und Assessments

Interne und Lieferantenaudits, Assessments technischer Dokumentationen, periodischer Sicherheitsberichte und mehr, einschließlich Kommunikation mit 10 Benannten Stellen

Laufende Betreuung parallel zum Lebenszyklus

Externe Rollen, die ich verantwortlich übernehme

PRRC nach Art. 15 MDR für Hersteller, EC-REP, UK RP und CH-REP

Beauftragter der obersten Leitung nach ISO 13485

Informationssicherheitsbeauftragter nach ISO 27001

Mein Prinzip

Von der Wiege bis zur Bahre, auch regulatorisch

Was für gutes Produktmanagement gilt, gilt auch für regulatorische Beratung: das Ganze im Blick behalten, von der ersten Produktidee bis zur Skalierung über mehrere Zulassungsregionen. Und trotzdem in kleinen Schritten arbeiten, in enger Zusammenarbeit und mit echter Verantwortung.

Das Ganze im Blick, in kleinen Iterationen

Der gesamte Lebenszyklus gibt die Richtung vor. Umgesetzt wird in kurzen Zyklen und enger Zusammenarbeit statt in monatelangen Dokumentenschlachten.

Risikobasiert und pragmatisch

Aufwand dort, wo Risiko und regulatorische Relevanz es verlangen, nicht mehr und nicht weniger. Gelernt beim Ausgründen und Zertifizieren eigener Firmen.

Loving Accountability

Klare Verantwortung, ehrliche Ansagen und verbindliche Begleitung von der ersten Produktidee bis zur Skalierung über mehrere Zulassungsregionen, einschließlich erfolgreicher Remediationen.

Für wen ich arbeite

Jemand hat das Wort „Medizinprodukt“ fallen lassen, und plötzlich stehen Fragen im Raum: MDR ja oder nein? Welche Risikoklasse? Was kostet die CE-Kennzeichnung, und wie lange dauert sie?

Digital-Health-Unternehmen und Start-ups

Ihre Software hat einen medizinischen Zweck oder könnte einen haben: Therapieunterstützung, Entscheidungsunterstützung, Begleitung von Betroffenen, KI-Funktionen.

Teams ohne eigene Regulatory-Rollen

Sie wollen Zulassung und Qualitätsmanagement nicht sofort intern aufbauen und brauchen jemanden, der die Verantwortung übernimmt.

Hersteller vor der Grundsatzentscheidung

Selbstzertifizierung als Klasse I oder Konformitätsbewertung mit Benannter Stelle? Eine belastbare Antwort, bevor Sie investieren.

Der Weg

Drei Schritte, drei klare Ergebnisse

Jeder Schritt hat ein eigenes, für sich nutzbares Ergebnis. Sie entscheiden nach jedem Schritt neu, ob und wie es weitergeht.

1Erstgespräch

Wir lernen uns in 15 bis 30 Minuten per Videocall kennen. Sie beschreiben Produkt, Zielgruppe und Entwicklungsstand. Ich ordne grob ein: Medizinprodukt ja oder nein, voraussichtliche Risikoklasse, realistische Größenordnung für Zeit und Budget.

Ergebnis: Ehrliche Ersteinschätzung, Empfehlung für den nächsten Schritt

Invest: kostenfrei

2Regulatorische Strategie

Iststand aufnehmen, Ziele klären, ein bis drei Arbeitstermine. Das Ergebnis beantwortet: Qualifizierung nach MDR, Risikoklasse (insb. Regel 11), Selbstzertifizierung oder Benannte Stelle, anwendbare Normen (ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366-1, ggf. AI Act) und eine Roadmap bis zur CE-Kennzeichnung. Die Strategie gehört Ihnen, unabhängig davon, wie es weitergeht.

Ergebnis: Dokumentierte regulatorische Strategie als Entscheidungsgrundlage

Invest: Festpreis nach Ersteinschätzung

3Komplettbetreuung

Ich übernehme die regulatorische Seite als Ihr externer Partner: Rollenübernahme (PRRC, QMB), QM-System nach ISO 13485 auf Basis erprobter Vorlagen, Steuerung des Spezialisten-Netzwerks, technische Dokumentation, interne Audits und Zertifizierungsaudit. Nach der CE-Kennzeichnung folgen Marktüberwachung, Vigilanz und Änderungsmanagement.

Ergebnis: CE-Kennzeichnung und laufender konformer Betrieb

Invest: Monatlicher Retainer statt Stundenabrechnung

Ausgewählte Zulassungen

Produkte, die den Weg gegangen sind

Software als Medizinprodukt der Klassen I bis IIb, darunter Produkte mit KI-Komponenten.

Prof. Valmed

Erste vollständig KI-basierte medizinische Anwendung mit CE-Kennzeichnung in Klasse IIb

Klasse IIb, KI

LOWTeq PDMS

Patientendaten-Managementsystem für Intensivmedizin und Anästhesie

Klasse IIb

epias

Software für die Notfallambulanz

Klasse IIa

medi-Check

Medikationsanalyse für die Apotheke

Klasse IIa

Tebonin App

Mobile Anwendung für iOS und Android

Klasse IIa

Externe Rollen

Die Rollen, die Ihnen fehlen, extern besetzt

Nicht jedes Team muss Zulassungs- und QM-Rollen sofort intern aufbauen. Ich übernehme sie mit klarer Verantwortung: Sie haben einen Ansprechpartner, ich koordiniere die Spezialisten.

PRRC

Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR

Person Responsible for Regulatory Compliance, als externe verantwortliche Person für Hersteller und Bevollmächtigte (EU, UK, CH).

QMB

Beauftragter der obersten Leitung nach ISO 13485

Aufbau und Pflege Ihres QM-Systems nach ISO 13485, MDR / IVDR und MDSAP, zugeschnitten auf Ihr Produkt statt von null entwickelt.

ISB

Informationssicherheitsbeauftragter nach ISO 27001

Informationssicherheitsmanagement als externe Rolle, inklusive Cybersecurity-Anforderungen nach MDR und Koordination von Penetrationstests.

Profil

Pierre Jäger

Seit 2013 in der Medizintechnik, Schwerpunkt aktive Medizinprodukte und Software als Medizinprodukt (SaMD); davor Qualität und Sicherheit kritischer Systeme im Kraftwerksbau.

2016–2023 am Johner Institut, u. a. als Geschäftsführer der Johner Medical GmbH: Aufbau und MDR-Zertifizierung des Unternehmens als Hersteller (2021), Zusammenarbeit mit zehn Benannten Stellen.

Master of Science in Elektrotechnik. Zusatzqualifikationen u. a. beim TÜV Süd: PRRC, Risikomanagement, Prozessvalidierung; Johner Institut: MDR, interne Audits, ISO 13485, MDSAP.

Profil auf LinkedIn

2024 bis heute

Freiberuflicher QM/RA-Consultant Medizinprodukte

Externe PRRC & QMB für Hersteller, QM-Systeme & technische Dokumentation nach MDR, IVDR, ISO 13485, MDSAP, >50 Audits

2016 bis 2023

Consultant / Geschäftsführer QM/RA

Johner Institut GmbH / Johner Medical GmbH, Aufbau dreier Tochtergesellschaften, MDR-Zertifizierung als Hersteller (2021)

2013 bis 2015

Projekt-Qualitätsmanager Medizinsoftware

Zühlke Engineering GmbH, Software Design Assurance (SW-Klasse C) für ein CGM-Gerät von Feasibility bis Design Transfer

2009 bis 2013

Projektleiter Kraftwerks-Sicherheitssysteme

AREVA GmbH, Führung dreier Teams (13 Personen), fristgerechte behördliche Freigaben 2012/2013

So starten Sie

Buchen Sie das kostenfreie Erstgespräch oder schreiben Sie mir in zwei bis drei Sätzen, was Sie entwickeln. Sie erhalten innerhalb von zwei Arbeitstagen eine Antwort. Keine Verkaufsveranstaltung: Wenn Sie mich (noch) nicht brauchen, sage ich Ihnen das.

pierre@ing-pja.de